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羅沙司他膠囊、原料藥獲準上市

發布時間：

2025-03-21

3月4日，尖峰藥業羅沙司他膠囊獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的《藥品注冊證書》。此前，羅沙司他原料藥已于2月19日獲準上市。尖峰藥業產品序列中又增加了新成員。

羅沙司他是全球首個開發的小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類治療腎性貧血的藥物。適用于非透析依賴性慢性腎病（NDD-CKD）和透析依賴性慢性腎病（DD-CKD）患者的貧血治療。與現有常規治療藥物相比，羅沙司他作用機制獨特，可口服給藥，滿足了各類腎性貧血患者的臨床需求，為慢性腎病貧血的治療帶來巨大變化。尖峰藥業此次獲批的羅沙司他膠囊為仿制藥，包含20mg與50mg兩種規格，可精準匹配不同病程階段患者的個體化用藥需求，幫助臨床醫生靈活調整劑量，減少用藥浪費，降低治療成本。研究數據顯示，尖峰藥業生產的羅沙司他膠囊與原研藥具有生物等效性，且在穩定性、溶出度等關鍵質量指標上均達到國家藥典標準。該品種的上市，將進一步提升腎性貧血治療藥物的可及性，為患者提供更經濟、更便捷的用藥選擇。（戴蓉蓉）

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