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甲磺酸侖伐替尼膠囊獲得藥品注冊證書

發布時間：

2023-10-23

近日，尖峰藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的甲磺酸侖伐替尼膠囊的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01465）。

甲磺酸侖伐替尼是一款由日本衛材研發的多靶點的靶向抗癌藥，同時對血管內皮細胞生長因子（VEGF）、成纖維細胞生成因子（FGF）、血小板源生長因子受體（PDGF）及RET與KIT的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。2017年10月，衛材公司在中國提交了甲磺酸侖伐替尼膠囊（樂衛瑪）的申請，2018年9月，國家食品藥品監督管理局批準侖伐替尼在中國上市，適用于既往未接受過全身系統治療的不可切除肝細胞癌患者。

尖峰藥業于2022年1月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交注冊申請并獲得受理。此前，尖峰藥業甲磺酸侖伐替尼原料已經取得國家藥品監督管理局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。尖峰藥業現已具備相應的生產線，本次獲得甲磺酸侖伐替尼膠囊《藥品注冊證書》，標志著尖峰藥業具有進行該藥品生產，銷售的資格，將進一步豐富尖峰藥業的產品種類，有助于提升公司醫藥業務的競爭力。（戴蓉蓉）

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