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尖峰藥業自主創新又出新成果抗腫瘤新藥JFAN-1001獲美國藥物臨床試驗許可國家1類新藥國際PCT專利完全自主知識產權

發布時間：

2023-11-01

10月26日，集團公司發布公告，尖峰控股子公司浙江尖峰亦恩生物科技有限公司研發的抗腫瘤新藥JFAN-1001 膠囊，收到美國食品藥品監督管理局（即美國FDA）批準開展臨床試驗的通知書。這也是近年來金華制藥企業第一個獲準在美國開展臨床試驗的品種。

JFAN-1001 是尖峰亦恩開發的抗腫瘤新藥，注冊分類屬于化學藥品1類，主要用于EGFR-T790M繼發突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。非鱗狀非小細胞肺癌是指除了鱗狀上皮細胞癌的非小細胞肺癌，即大細胞肺癌、肺腺鱗癌、肺腺癌等，系起源于支氣管黏膜支氣管腺體和肺泡上皮的一類肺惡性腫瘤。據相關統計，肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤，在中國的發病率和死亡率亦位列第一。根據世界衛生組織發布的數據，2020年中國新發肺癌病例數為81.6萬，占中國新發癌癥病例數的17.9%；2020年中國肺癌死亡病例數為71.5萬，占中國癌癥死亡病例數的23.8%。非小細胞肺癌為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%。在非小細胞肺癌中，非鱗狀非小細胞肺癌患者占比約70%。

目前國內已上市的表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑靶向藥物包括，第一代EGFR抑制劑吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼，第二代 EGFR 抑制劑阿法替尼、達克替尼，第三代 EGFR抑制劑奧希替尼。尖峰亦恩JFAN-1001是與奧希替尼的靶點相同的第三代 EGFR 抑制劑。

JFAN-1001是尖峰藥業產品研發自主創新的重要成果，擁有完全自主知識產權，已經成功獲得兩項國際PCT專利（PCT/US2016/064502，PCT/US2016/064507），并向7個國家和地區提出申請，現已獲得中國及香港地區、美國、歐盟的專利授權，是受到國際專利保護的1.1類創新藥。

2022年4月，尖峰藥業“全球創新靶向腫瘤1類新藥‘JFAN-1001’的臨床研究”項目，被浙江省科技廳列入“2022年度‘尖兵’‘領雁’研發攻關計劃”。

在獲準在美開展臨床試驗之前，尖峰亦恩JFAN-1001已于2020年8月獲得中國食品藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，目前國內一期臨床試驗已接近尾聲，試驗結果理想。

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