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尖峰報

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專題研討收獲多

發布時間：

2025-04-01

3月20日-21日，我有幸參加了“最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續工藝確認”專題研討班，受益匪淺。

清潔驗證是制藥、醫療器械、食品等行業中的一項重要質量管理活動，旨在通過科學證據證明設備、容器、工具等的清潔程序能有效去除殘留物，如活性藥物成分、微生物、清潔劑等，確保不會對后續產品造成交叉污染或安全風險。尖峰北卡是生產原料藥和醫藥中間體的精細化工企業，清潔驗證通過科學數據確保清潔程序的可靠性，直接關系到產品的安全性、有效性、合規性，是生產工藝中不可或缺的質量保證環節。缺乏清潔驗證可能導致產品召回、法規處罰甚至企業聲譽損失，其重要性不亞于工藝驗證本身。

尖峰北卡的清潔驗證工作雖然進行得很順利，但沒有專門的清潔驗證程序，因此，我希望能通過學習，為尖峰北卡的清潔驗證標準操作程序制定提供幫助。

在研討班上，我學到了清潔驗證中殘留物限度計算、分析方法驗證、取樣方法選擇等關鍵技術難點和常見問題的解決方案。例如，如何根據產品特性選擇合適的殘留物限度計算方法，如何驗證分析方法的準確性和精密度，如何設計科學合理的取樣方案等。還學了如何將清潔驗證與藥品工藝驗證、持續工藝確認有機結合，如何通過風險評估確定關鍵工藝參數和質量屬性，如何設計科學的工藝驗證方案，以及如何利用持續工藝確認確保工藝始終處于受控狀態。培訓結束后，我立即與同事一起分享在研討班學到的知識，并結合現場的實際操作，進行了深入溝通。

在掌握清潔驗證的關鍵技術難點和解決方案的同時，我也深刻意識到了自身的不足。我對清潔驗證相關法規的理解還不夠深入，缺乏實踐經驗。雖然學習了最新的法規要求，但還需要進一步研讀相關法規文件，并結合實際案例進行深入理解。目前，我還沒有獨立完成過清潔驗證項目，需要在今后的工作中積極參與相關項目，積累實踐經驗。對新技術的應用還不夠熟悉，對于基于風險評估的清潔驗證策略、連續制造模式下的清潔驗證等新技術，還需要進一步學習和實踐。

為改進不足，我會加強學習，持續關注國內外藥品清潔驗證的最新法規動態，并積極參加相關培訓，不斷提升自身的法規理解水平。積極參與項目實踐和企業內部的清潔驗證項目，在實踐中學習和提升自己的技能。持續關注行業內的新技術、新方法，并積極學習和應用，不斷提升自身的專業水平。（寧可）

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